FDA разширява Covid Vaccine Предупреждение за риска от страничен ефект на сърцето

Администрацията по храните и медикаментите споделя на Pfizer и Moderna да разширят предупредителните етикети върху техните ваксини от Covid-19 за риска от вероятен сърдечен резултат, обвързван с мРНК, най-вече при момчетата на младежите и младите мъже warnings were posted Wednesday by the FDA, in letters dated April 17 to Pfizer and BioNTech about their Comirnaty vaccine and Moderna about its Spikevax vaccine.

Both vaccines previously carried warnings about how the risk of the heart side effects — which doctors call myocarditis (an inflammation of the heart muscle) and pericarditis (inflammation of the membrane surrounding the heart) — наподобява, че е по -висок при младите мъже, нормално в границите на първата седмица след имунизацията. Докато по-ранните етикети, избрани на възраст от 18 до 24 години за имунизацията на Moderna и на възраст от 12 до 17 години за Pfizer, новото предизвестие ще се ползва за мъжки на възраст от 16 до 25 години и за двете ваксини.

" След използване на формулата на MRNA Covid-19 на 2023-2024 година FDA споделя, че в новото предизвестие за одеяло ще се изисква както за ваксини.

Степента на миокардит и перикардит е била към 8 случая на милион дози за деца и възрастни под 65 години след приложимост на ваксини през този сезон, споделя FDA.

The New Warnings, подредени от FDA, прибавя, че „ най -високите прогнози са в Males 16 до 25 години на възраст. Скорост от 38 случая на милион.

Центровете за надзор и профилактика на болесттите преди този момент са описали % на миокардит и перикардит като необичаен след имунизацията на Covid-19. 

Служители на CDC споделиха на съветниците за ваксини на организацията предишния месец, че острият миокардит " е податлив да позволи бързо " след имунизацията и не се следи нараснал риск в данните от последните сезони при хора на възраст 12 до 39 години.

Не е ясно дали Pfizer или Moderna оспорва реда. Те имаха " в границите на 30 календарни дни от датата на това писмо ", с цел да се опитат да опровергаят настояването. Говорителите на Moderna и Pfizer не дадоха отговор незабавно на искане за коментар.

представител на Министерството на здравеопазването и човешките услуги, която пое медийните запитвания за FDA след миналите часове, които не са дали отговор незабавно, не са дали отговор незабавно на поръчка за коментар за това, за какво писмата са оповестени повече от месец по-късно. Комитетът за вътрешна сигурност и държавни въпроси на Сената по „ по какъв начин здравните чиновници омаловажават и скриха миокардит и други неподходящи събития, свързани с имунизациите Covid-19. “

Аарон Сири, юрист, който е работил в тясно съдействие с министъра на здравето и човешките служби Робърт Ф. Кенеди младши. Свидетелите.

FDA споделят, че предизвестията са били подтикнати от нови данни от системата за наблюдаване на сигурността на организацията и резултати, оповестени през октомври от учени, следвайки хора, които са създали миокардит, обвързван с ваксина Covid-19. сподели, само че към момента не беше финализиран, защото чиновници се борят с това по какъв начин тъкмо да показват констатациите. Маркс напусна FDA на 5 април.

Учените в това изследване последваха хора, които се сблъскват с болки в гърдите и нараснали количества тропонин в кръвта си, протеин, който нормално алармира за някакво увреждане на сърцето. Те са били най-вече млади подрастващи мъже.

" Докато техният клиничен курс е съвсем постоянно лек с ниско разпространяване и степента на сърдечна дисфункция, миокардните пострадвания са били постоянно срещани ", пишеха учените в изследването, което е съавторство на чиновниците на FDA.

Подобно на това, което е разказано на изследването, е в новото образование на FDA, че и в изследването на MRI, които са били в съавторство на FDA. хора. "

" Не е известно дали тези сърдечни ЯМР находки могат да предскажат дълготрайни сърдечни резултати от миокардита.